【轉讓】“硫酸阿托品注射液”成熟工藝--可盡快啟動報生產
、基本信息
英文名：Atropine Sulfate Injection
中文名：硫酸阿托品注射液
商品名：ATROPINE SULFATE
化學式：2(C17H23NO3).H2SO4.H2O
CAS號：5908-99-6
分子量：694.83
注冊類別：3類
性狀：無色透明液體。
化學名稱：(8-甲基-8-氮雜雙環[3.2.1]辛-3-基) 3-羥基-2-苯基-丙酸酯硫酸鹽水合物
結構式：
原研田辺三菱製薬株式會社0.5mg/1ml規格產品未進口上市。
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劑型 |
注射劑 |
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規格 |
0.1 mg / mL，10mL |
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給藥方式 |
靜脈注射 |
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輔料 |
等滲性的氯化鈉8.8 mg,檸檬酸0.63mg和檸檬酸鈉0.29mg作為緩沖液; 可能包含其他檸檬酸和/或檸檬酸鈉以調節pH（3.0-6.5）。 |
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pH值 |
3.0-6.5 |
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滲透壓 |
N/A |
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適應癥 |
在外科手術患者中作為麻醉前的非腸道藥物使用，以減少流涎和支氣管分泌物;也可用于抑制與吸入麻醉過程中使用鹵代烴有關的迷走神經活動，以及在手術過程中因機械刺激而引起的反射興奮。 |
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包裝 |
每箱10包 |
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保存 |
儲存在15°C至30°C的受控溫度下。 |
備注：原研田辺三菱製薬株式會社的0.5mg/1ml規格產品未在美國上市。
歐洲無相關產品上市。
原研公司為製造販売:ニプロESファーマ株式會社。
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劑型 |
注射液 |
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規格 |
0.5mg/1ml，1ml |
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給藥方式 |
皮下、肌肉內注射 |
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輔料 |
氯化鈉9mg |
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pH值 |
4.0-6.0 |
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滲透壓比 |
約1 |
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適應癥 |
胃和十二指腸潰瘍引起的分泌和運動亢進，胃腸痙攣疼痛，痙攣性便秘，膽管和輸尿管的疝氣疼痛，有機磷類殺蟲劑和副交感神經興奮劑的中毒 |
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包裝 |
安瓿瓶，1mL×10支， 1mL×50支 |
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保存 |
避光密封室溫保存 |
二、國內外上市以及申報信息
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藥品名 |
上市國家 |
商品名 |
上市日期 |
規格 |
公司 |
參比制劑RLD |
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硫酸阿托品注射液 |
美國 |
ATROPINE SULFATE |
2020-10-06 |
0.1 mg:mL，10mL |
INTL MEDICATION SYS |
N/A |
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日本 |
ATROPINE SULFATE Injection 0.5mg |
1947-11-01 |
0.5mg: 1ml，1mL |
製造販売:ニプロESファーマ |
是 |
中國上市藥照片：
美國上市藥照片：
歐盟上市藥照片：
日本上市藥照片：
三、作用機制
硫酸阿托品屬于M膽堿受體阻滯劑。除一般的抗M膽堿作用解除胃腸平滑肌痙攣、抑制腺體分泌、擴大瞳孔、升高眼壓、視力調節麻痹、心率加快、支氣管擴張等外，大劑量時能作用于血管平滑肌，擴張血管、解除痙攣性收縮，改善微循環。此外本品能興奮或抑制中樞神經系統，具有一定的劑量依賴性。對心臟、腸和支氣管平滑肌作用比其他顛茄生物堿更強而持久。
四、市場情況
2018年中國市場銷售額約為2.2億元，銷售量為5800萬支。原研產品尚未進口，國內目前共有74家相同規格（1ml:0.5mg）的硫酸阿托品注射液獲得批文，天方藥業和天津金耀藥業已提交一致性評價補充申請，其他企業尚未提交補充申請。
五、劑型情況和開發周期
國外已上市規格為0.1mg/mL，10ml)硫酸阿托品注射液），已被證明達到了與美國RLD的一致性；可將全套研發和生產技術及資料授權快速完成國內硫酸阿托品注射液開發和國內報批，有望第一批通過一致性評價。該品種后期有很大的可能會被納入集采，可通過成本優勢提高競爭力。
六、原料情況
已有原料藥批準文號，共3家：
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藥品名稱 |
生產單位 |
批準文號 |
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硫酸阿托品 |
廣州白云山漢方現代藥業有限公司 |
國藥準字H44023473 |
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硫酸阿托品 |
河南普瑞制藥有限公司 |
國藥準字H20073819 |
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硫酸阿托品 |
華潤雙鶴藥業股份有限公司 |
國藥準字H11021086 |
張大志：15001227329（微信同號）
