流行病學研究顯示，維生素D不足的發生率為30%~50%，全球近10億人維生素D缺乏或不足。富含維生素D的食物不多，除了母乳、蛋黃、動物肝臟和富含脂肪的海魚等外，其它食物含維生素D量極少，植物性食物幾乎不含維生素D。人體維生素D的需求量的80%~100%是由皮膚合成提供的，但不是所有的紫外線都能使皮膚的7-脫氫膽固醇合成維生素D3，只有波長290~315nm的紫外線B才能有效合成維生素D3。影響維生素D營養狀況的因素有緯度、季節、年齡、性別、種族、膚色、服裝、文化、習俗、膳食營養和生活條件等。
維生素D缺乏癥又稱為營養性維生素D缺乏性佝僂病，由于生長的骨骼缺乏維生素D引起全身性鈣、磷代謝紊亂，在成骨過程中鈣鹽不能正常沉著而導致的一種以骨骼畸形為特征的全身慢性營養性疾病。此癥為各國嬰幼兒的多發病，多見于2歲以下的嬰幼兒。
國外指南
2008年美國兒科學會在預防策略中指出：對于維生素D的補充，嬰兒可在出生后即可開始，0-1歲兒童維生素D的攝入量最低為400IU/d，1歲及以上兒童至少為600 IU/d。我國血清25維生素D參考值27.5-125nmol/L，國際確定的機體維生素D適宜狀態50-250 nmol/L，我們建議中國：37.5-250 nmol/L，以50-125 nmol/L為宜。
國內指南
中華醫學會兒科分會發表的《維生素D缺乏性佝僂病防治指南》中指出嬰幼兒佝僂病的預防：1、戶外活動：指導家長攜帶嬰兒盡早戶外活動，逐漸達1~2h/d，盡量暴露嬰兒身體部位頭面部、手足等。2、維生素D補充：嬰兒出生后2周開始服用維生素D 400IU/d，到2歲。3、高危人群補充：早產兒、低出生體重兒、雙胎兒生后即應補充維生素D800-1000U/d。3個月后改為400U/d。為了預防佝僂病及維生素D缺乏癥發生，建議健康嬰兒、兒童和青少年的維生素D攝入量為400IU/d以上。
維生素D可參與鈣和磷的代謝，促進其吸收，并對骨質形成有重要作用。緩解和補充兒童由于日常生活中不能攝入足量的維生素D兒導致的鈣質吸收困難。
臨床上用于補充維生素D的藥物大致可分為三類：第一類是普通維生素D；第二類是維生素D類似物；第三類是含有普通維生素D的復方制劑。
臨床試驗對137例早產兒按分層隨機分組法分為觀察組與對照組。對照組51例，給予乳酸鈣顆粒0.25 g、bid，連續用藥6個月以上；觀察組86例，在對照組用藥基礎上加用維生素D滴劑400 U、bid。隨訪2年，比較兩組早產兒給藥前、后血清生化指標如血清25-羥維生素D3(25OHD3)、鈣、磷、骨鈣素(BGP)、堿性磷酸酶(ALP)及骨源性堿性磷酸酶(BALP)的含量變化和骨密度及佝僂病的發生率。結果：觀察組早產兒在給藥前，各項血清生化指標的檢查結果與對照組比較差異均無統計學意義(P>0.05)；給予相應治療并隨訪2年后，觀察組的各項血清生化指標及骨密度、佝僂病發生率均顯著優于對照組(P<0.05)。結論：維生素D滴劑能顯著降低早產兒維生素D缺乏性佝僂病的發生率，對預防佝僂病和促進骨質形成有重要的臨床應用價值。
總結：
（1）維生素D上市后銷量迅速增長， 2018年國內銷售金額已達19.6億元（數據未放大）；
（2）2018年維生素D的市場份額為16.55%，在激烈的維生素市場競爭中排在第三位。
國內市場情況
根據PDB數據庫對全國重點城市樣本醫院的統計結果顯示，維生素A、維生素D及復方制劑在2018年整體銷售額為1.08元，自2012年整體用藥金額處于持續增長模式，用藥前景廣闊。
根據米內數據庫統計結果顯示，2018年維生素類藥物銷售份額前五的品種占整個市場份額的84.37%，分別為碳酸鈣D3、復合維生素、維生素D、維生素AD以及鈣/維生素D。其中維生素D的市場份額為16.55%，在激烈的維生素市場競爭中排在第三位。
根據PDB數據庫對全國重點城市樣本醫院的統計結果顯示，2018年維生素D的銷售金額達6200萬元，連續五年保持增長態勢，2018年的增長率為3.18%；該產品目前主要銷售渠道為基層醫院及零售藥店，據米內網數據庫統計，2018年該品種在基層醫院及零售藥店的銷售金額分別為2.37億元和16.66億元，2018年該產品的總體用藥金額已達19.6億元（數據未放大）。
根據PDB數據庫對全國重點城市樣本醫院的統計結果顯示，維生素D 僅有滴劑1種劑型獲批上市，為絕對主流劑型。
根據米內數據庫對基層用藥數據統計顯示，維生素D滴劑僅有400IU一種規格。
根據米內數據庫對基層用藥及零售藥店用藥數據統計顯示，維生素D滴劑在不同銷售渠道的廠家占比不同。在中國城市零售藥店，青島雙鯨占據78.03%市場份額，國藥控股星鯊制藥僅占據21.97%。而在社區基層用藥中，國藥控股星鯊制藥占據了主要的銷售市場為72.58%，青島雙鯨27.42%位居第二位。
國內研發情況
國內上市情況：
4家國內企業：山東百維、山東達因、青島雙鯨、國藥控股星鯊制藥；
國內申報情況：
BE備案信息：暫無；
CDE申報信息：暫無。
中標情況
參比信息
藥智數據-參比制劑備案信息
在美國、日本、歐盟未檢索到本品種上市信息：
合作方式：項目正在進行中試研究，MAH轉讓持有人。此品種2個規格，不需做BE，拿批件時間短，可以在現有生產廠地繼續生產加工，適合沒有廠的代理商或是沒有軟膠囊生產車間的制藥企業持有。
馬文武：15510358882（微信同號）
